 Nach Impfungen gab es drei Todesfälle - Novartis rechtfertigt dass der Stoff den Produktions- und Qualitätsnormen entspricht.
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Freitag, 28. November 2014 / 06:59:08
Italien zieht Novartis-Impfstoff aus dem Verkehr
Rom - Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat am Donnerstag «als Vorsichtsmassnahme» die Nutzung eines Grippeimpfstoffs des Basler Pharmakonzerns Novartis verboten. Grund sind drei Todesfälle nach Impfungen. Betroffen sind zwei Lose des Mittels Fluad.
Novartis bestätigte die "präventive" Suspendierung der Chargen durch die AIFA, nachdem unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung aufgetreten seien. Ein Zusammenhang zwischen den Fällen und dem Impfstoff habe aber nicht nachgewiesen werden können, teilte Novartis mit.
Im Süden Italiens sind laut Medienberichten zwischen dem 12. und 19. November eine 87-Jährige, eine 79-Jährige sowie ein 68-Jähriger gestorben, nachdem ihnen der Novartis-Impfstoff verabreicht worden ist. Ein weiterer 92-jähriger Mann wurde in ernstem Zustand ins Spital gebracht.
Die Behörde AIFA kündigte die Suspendierung der zwei Lose am Donnerstag an. Es handle sich um eine Vorsichtsmassnahme, bis ein möglicher Zusammenhang zwischen den Fällen und den Impfungen abgeklärt worden sei, teilte AIFA mit.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic stand am Freitag in Kontakt mit der italienischen Partnerbehörde und dem Hersteller, wie Swissmedic-Sprecher Lukas Jaggi auf Anfrage sagte. Es handle sich um eine lokal begrenzte Massnahme der italienischen Behörde. Weitergehende Massnahmen seien vorerst nicht notwendig.
Den Normen entsprechend
Nach Novartis-Angaben ist Fluad seit 1997 im Verkehr. Es seien auf der ganzen Welt seither 65 Millionen Dosen "mit Erfolg" verabreicht worden. Eine Überprüfung der beiden betroffenen Lose habe ergeben, dass diese den Produktions- und Qualitätsnormen entsprächen, teilte Novartis weiter mit. Die aus dem Verkehr gezogenen Lose sollen in einer Fabrik in Siena in der Toskana hergestellt worden sein.
Italien hatte bereits im Herbst 2012 die Auslieferung von Novartis-Grippeimpfstoffen - unter anderem Fluad - gestoppt, nachdem in Spritzen weisse Partikel gefunden worden waren. Weitere Länder, darunter die Schweiz, folgten. Es kam zu einem Engpass an Grippeimpfstoffen.
Nach wenigen Wochen gab es Entwarnung: Bei den möglichen Verunreinigungen handelte es sich um verklumpte Eiweisse, die Bestandteil des Impfstoffes sind.
jbo (Quelle: sda)
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